脂肪乳注射劑實(shí)驗(yàn)小試快速乳化機(jī)

脂肪乳注射劑

脂肪乳注射液，其本品為白色乳狀液體。能量補(bǔ)充藥。本品是靜脈營養(yǎng)的組成部分之一，脂肪乳機(jī)體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸，預(yù)防和治療人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

脂肪乳成份表：

脂肪乳制備工藝：

稱取處方量的大豆油和中鏈甘油三酸酯于配液鍋內(nèi)，用高速搗碎機(jī)混合均勻，加熱至80 ℃，加入卵磷脂，高速搗碎至*溶解，使成均勻澄清溶液。另取處方量注射用水加入甘油，置另一配液鍋內(nèi)，在氮?dú)獗Ｗo(hù)的條件下攪拌混合均勻，加熱至60 ℃。在高速攪拌下將磷脂油溶液緩緩加入甘油水溶液中，用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至約8.0。經(jīng)脂肪乳注射劑實(shí)驗(yàn)小試快速乳化機(jī)反復(fù)乳化均質(zhì)至粒子在0.33 μm左右，用1 μm微孔濾膜過濾，灌裝于輸液瓶中，通入氮?dú)猓佣』z塞，鋁蓋密封。115 ℃旋轉(zhuǎn)滅菌25 min，即得。

脂肪乳劑屬O/W型乳劑，是由兩種互不相溶的液相組成的非均相分散系統(tǒng)，在動(dòng)力學(xué)分類上屬不穩(wěn)定體系［４］。中/長鏈脂肪乳注射液由于其處方中含有5%的MCT，MCT是由含有6～12個(gè)碳原子的飽和脂肪酸組成，其分子量小于LCT，而水溶性卻較LCT高100倍左右。從O/W型乳劑形成原理分析，在乳化劑確定的條件下，油的碳?xì)滏溤介L，油相親脂性越強(qiáng)，乳劑的穩(wěn)定性越好。反之則穩(wěn)定性相對較差。與長鏈脂肪乳相比，中/長鏈脂肪乳注射液由于MCT的加入使得在整個(gè)體系中油相親脂性相對降低，在均質(zhì)過程易出現(xiàn)浮油，乳粒分布不均勻等現(xiàn)象，增大了制備難度。中/長鏈脂肪乳注射液制備工藝流程，所用的設(shè)備與長鏈脂肪乳大致相同，但具體的工藝條件中/長鏈脂肪乳注射液更為嚴(yán)格，主要在乳化均質(zhì)轉(zhuǎn)速、乳化均質(zhì)溫度、pH值的控制、滅菌溫度和時(shí)間等方面。藥學(xué)研究結(jié)果顯示：用上述工藝制備的中/長鏈脂肪乳注射液質(zhì)量可控，貯存期產(chǎn)品穩(wěn)定。臨床研究結(jié)果表明：其臨床應(yīng)用是安全的，其有效性與進(jìn)口許可的中/長鏈脂肪乳注射液相似。

設(shè)備簡介

高速馬達(dá)，可選配不銹鋼帶夾套工作腔或玻璃工作腔。*的定轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生*的剪切力，迅速減小液滴尺寸，處理物料更精細(xì)、更均勻。

本機(jī)特征

可在實(shí)驗(yàn)室模擬在線工況進(jìn)行循環(huán)或在線連續(xù)處理，具有高效均質(zhì)無分散死角等特點(diǎn)。

適用工藝

實(shí)驗(yàn)室連續(xù)流處理，可對物料進(jìn)行循環(huán)處理，完成在線分散、乳化、均質(zhì)、混合。

設(shè)備參數(shù)：

功率： 500w

電源： 220v，50/60Hz

流量范圍：1-5L/min (H2O)

zui大處理粘度：5000CP

速度范圍：10000-28000rpm

溫    度: 120℃

轉(zhuǎn)速顯示: 刻度

轉(zhuǎn)速控制: 無級

接觸物料材質(zhì): SS316L

標(biāo)準(zhǔn)工作腔:不銹鋼無夾套工作腔

標(biāo)準(zhǔn)工作頭: 20DG

機(jī)械密封材質(zhì)：SiC、FKM、陶瓷

進(jìn)、出口外徑:14（軟管接口）

工序類型：在線處理

底座材質(zhì)：SS304

外形尺寸：500×150×500

重    量：10kg